关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
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关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
财政部、国家税务总局关于延长下岗失业人员再就业有关税收政策的通知
财政部 国家税务总局
关于延长下岗失业人员再就业有关税收政策的通知
财税[2009]23号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局、地方税务局，新疆生产建设兵团财务局：
为进一步促进下岗失业人员再就业，根据《国务院关于做好当前经济形势下就业工作的通知》（国发[2009]4号）精神，现就延长下岗失业人员再就业有关税收政策问题通知如下：
一、对持《再就业优惠证》人员从事个体经营的，3年内按每户每年8000元为限额依次扣减其当年实际应缴纳的营业税、城市维护建设税、教育费附加和个人所得税。
二、对符合条件的企业在新增加的岗位中，当年新招用持《再就业优惠证》人员，与其签订1年以上期限劳动合同并缴纳社会保险费的，3年内按实际招用人数予以定额依次扣减营业税、城市维护建设税、教育费附加和企业所得税。定额标准为每人每年4000元，可上下浮动20%。由各省、自治区、直辖市人民政府根据本地区实际情况在此幅度内确定具体定额标准，并报财政部和国家税务总局备案。
三、上述税收优惠政策的审批期限为2009年1月1日至2009年12月31日。具体操作办法继续按照《财政部国家税务总局关于下岗失业人员再就业有关税收政策问题的通知》（财税[2005]186号）和《国家税务总局劳动和社会保障部关于下岗失业人员再就业有关税收政策具体实施意见的通知》（国税发[2006]8号）的相关规定执行。
请遵照执行。
财政部 国家税务总局
二〇〇九年三月三日
铜川市残疾人优惠政策若干规定
陕西省铜川市人民政府
铜川市残疾人优惠政策若干规定
(2001年12月13日铜川市人民政府发布）
第一条 为了维护和保障残疾人合法权益，使其以平等权利、同等机会参与社会生活，共享社会物质文化成果。根据《中华人民共和国残疾人保障法》和《陕西省实施（中华人民共和国残疾人保障法）办法》，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内的具有本市户籍，且持有《中华人民共和国残疾人证》（以下简称《残疾人证》）的残疾人。
对伤残军人、因公致残人员以及其他为维护国家和人民利益致残的人员，实行特别保障。
第三条 凡本市辖区内的行政、事业单位、企业（含三资企业）和城乡集体经济组织，均要安置录用一定数量有劳动能力的残疾人就业，并为其选择适当的工种和岗位，安置比例不得少于本单位在职职工总数的1.5%；劳动部门办理单位招工时，要审查招用残疾人所占比例不低于2％。凡安置残疾人达不到规定比例的单位，均应按规定缴纳残疾人就业保障金。对拒不缴纳单位，残疾人劳动就业服务机构可申请法院强制执行。
第四条 国家分配的大、中专残疾毕业生，有关单位不得拒绝接收。对经过职业培训的残疾人，各级人事、劳动部门应优先推荐其就业。
第五条 企业单位在优化劳动组合、横向经济联合实行股份制、租赁制、承包经营责任制时，应安排好残疾职工的工作；在劳动保险、生活福利等方面不得歧视残疾人；撤销、破产的企业，应优先清偿所欠残疾职工的工资和留出劳动保险费用。
机关、团体、企事业单位和其他组织，在下岗分流中尽量避免残疾职工下岗。对只靠本人工资收入维持家庭生活的残疾职工，非因单位撤销、解散、停产、破产，一般不得安排下岗。
第六条 对申请从事个体工商业的残疾人，工商部门应优先核发营业执照，并酌情减免注册登记费和个体工商户管理费，在场地、摊点、摊位等方面提供方便。有关部门在办理证照时，只收取工本费。
第七条 残疾人从事加工、修理、修配和其他劳务所得的收入，税务机关应按照国家有关规定减免增值税、营业税；独立从事生产、商业性经营的，个人所得税凭《残疾人证》，经主管税务机关批准，依照残疾人等级实行一级全免，二级减半，三级以下酌情减免。
第八条 饭店、浴室等有按摩业务的服务机构和社会医疗机构的按摩、推拿科室，应优先录用具有按摩技术并持有相应资格的盲人从事按摩服务业。
对国家、集体、个人创办的盲人按摩医院（诊所）免收各种市政管理费用。
第九条 各级卫生医疗部门，要为残疾人提供医疗康复服务。对残疾患者优先安排就诊和住院；对白内障、小儿麻痹、脑瘫等康复患者优先安排治疗和手术；对经济上确有困难的康复患者，凭乡（镇、街道办事处）残联证明，卫生医疗部门要给予适当减免床位费、理疗费、手术费和其他服务费用。
第十条 政府、社会和家庭应保障对具有接受普通、特殊教育能力的残疾儿童、少年接受义务教育的权利。残疾孤儿、儿童、少年入学年龄和在校年限，与当地普通儿童、少年接受义务教育的入学年龄和年限相同，也可以适当放宽。残疾学生可以在居住地学校就近入学随班就读，免收借读费，任何学校不得以任何理由拒绝接收。
对实行义务教育的残疾学生因家庭困难的，凭乡（镇、街道办事处）残联证明减免杂费；非义务教育阶段残疾学生因家庭困难的，凭县（区）残联证明，可酌情减免学杂费。
我市高中及中等专业学校招收残疾考生时，可适当降低录取分数线。
第十一条 各级人民政府应对残疾人的特殊教育、职业培训和成人教育给以支持、帮助。教育部门应对兴办的聋哑学校、聋儿语训部（校）、弱智儿童启智班（校）等特殊教育，加强师资力量，增加教育经费。
各类职业人才培训单位，对残疾人劳动就业前的各种技能培训，应给予免收培训费和减免其他费用的照顾。
第十二条 文化、体育、民政、残联等部门和其他社会团体，应组织和扶持残疾人开展群众性文化、体育活动。各单位应支持、鼓励、组织本单位残疾职工参加文化、体育活动。参加乡（镇）以上组织的文体活动的残疾职工，在集训、演出和比赛期间工资照发，福利待遇不变。农村残疾人参加文体活动者，由组织单位给予误工补助。
体育场（馆）、影剧院，应对举办的残疾人体育训练、比赛和文艺演出减免费用。
第十三条 符合城乡居民最低生活保障条件的残疾人及其家庭成员，应当优先纳入最低生活保障范围。符合国务院《农村五保供养工作条例》规定条件的残疾人，由乡镇政府安排，实行集中或分散供养。符合社会救济的残疾人，由民政部门优先救济。
第十四条 各级人民政府应将农村贫困残疾人列为重点扶贫对象，在投放扶贫资金时凭《残疾人证》优先安排扶贫资金；在同等条件下，对有劳动能力的残疾人，优先安排他们到本地区内的乡（镇）企业、村办企业工作；对受灾地区的残疾人要优先安排救灾、救济款物。
第十五条 对农村无劳动能力和基本丧失劳动能力的残疾人，应免去本人的义务工、公益事业费和其他社会负担；缴纳农业税有困难的，依照有关规定予以减免。
第十六条 夫妻一方或双方是残疾人，有城镇户口的一方申请将其配偶及未成年子女转为城镇户口的，由市、县（区）残联开具证明，公安机关应予以优先办理。
各级人民政府和人民法院在处理残疾人离婚时，对重度残疾人、离异的残疾妇女，在财产分割和子女抚养方面应予以照顾。
第十七条 残疾人搭乘公共交通工具，应当给予方便和照顾；残疾人乘车时可免费携带随身必备的辅助器具；盲人读物邮件，邮政部门应当免费寄送； 在法定节假日、全国助残日和国际残疾人日期间，博物馆、展览馆、公园、游乐场所等应对残疾人免费开放。
第十八条 各新闻单位对社会福利单位和有关残疾人的广告、声明、挂失、寻人、寻物启事等，要优先予以刊登，根据实际情况减免费用。
第十九条 拆迁残疾人房屋时或残疾人需要房屋产权调换安置的，应本着方便残疾人生活的原则妥善进行安置和照顾。
第二十条 残疾人家庭安装天然气、有线电视专用线等，凡申请安装地点与其户口所在地一致的，凭《残疾人证》和户口本，安装单位可给予减免30％的初装费。
第二十一条 执法部门应优先受理办理残疾人案件；律师、公证等基层法律服务组织应优先为残疾人提供服务，并按规定提供法律援助。
第二十二条 新建、扩建、改建城市道路及公共设施，建设单位应按照国家规定的无障碍设施规范进行建设，建立方便残疾人的无障碍设施，设立无障碍标志。对已建成且设有无障碍设施的，应逐步进行无障碍改造。
第二十三条 各级人民政府应有计划地建设为残疾人服务的基础设施、社会福利设施等。有关方面应依照规定减免费、税。
第二十四条 各县（区）及市级有关部门应根据本《规定》制定相关实施细则。
第二十五条 本规定由市残疾人联合会负责解释。
第二十六条 本规定自二00二年一月一日起施行。铜川市人民政府一九九五年十二月八日印发的《铜川市残疾人优惠政策的规定》同时废止。
