关于印发《中央国家机关国有资产产权登记暂行办法》的通知

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江西省南昌市人民政府


南昌市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
南昌市人民政府
洪劳险字[2001]20号



第一条 为加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理，根据劳动和社会保障部、国家药品监督管理局制定的《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》以及《南昌市城镇职工基本医疗保险暂行办法》，特制定本办法。
第二条 本办法所称的定点零售药店，是指经劳动保障行政部门会同卫生、财政、医药部门审查、确定的，为参加城镇职工基本医疗保险人员提供处方外配服务的零售药店。
第三条 处方外配是指参保人持定点医疗机构开具的处方，在定点零售药店购药的行为。
第四条 审查和确定定点零售药店必须遵循以下原则：
（一）保证基本医疗保险用药的品种和质量；
（二）引入竞争机制，合理控制药品服务成本；
（三）方便参保人就医后购药和便于管理。
第五条 定点零售药店应具备以下资格与条件：
（一）持有医药、卫生和工商行政管理部门核发的《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，并经有关部门年检合格；
（二）严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，并达到药品营业质量管理规范（即GSP）的要求，有健全和完善的药品质量保证体系；
（三）严格遵守南昌市城镇职工基本医疗保险的有关政策规定，配备了为基本医疗服务的管理人员；
（四）严格执行国家、省、市物价管理部门制定的药品价格政策和标准，经物价部门监督检查合格；
（五）具有与所经营药品相适应的药师以上技术职称的技术人员，并保证营业时间内至少有一名药师在岗。其它上岗的营业人员必须持有市级以上药品监督管理部门颁发的培训合格证或上岗证；
（六）能按照基本医疗保险业务要求配置必要的微机应用设备（包括电脑和POS机），具有微机联网能力和熟练的操作人员；
（七）具备《基本医疗保险药品目录》中规定的药品，并确保24小时不间断提供服务；
（八）经营地址应相对固定，不得随意变更。经营场所面积不小于50平方米，药品的存放和保管必须符合各类药品的主要理化性能要求；
第六条 医疗保险制度改革全面推开后，药店及职工未参加基本医疗保险的，不能列入基本医疗保险定点的零售药店。
第七条 定点零售药店审定程序：
（一）申请资格
符合定点零售药店的基本条件，并愿意承担基本医疗保险服务的零售药店，可向劳动保障行政部门提出书面申请，填报《南昌市城镇职工基本医疗保险定点零售药店申请书》，并提供以下资料：
1、《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》副本；
2、药师以上药学技术人员的职称证明材料及复印件；
3、基本医疗保险用药范围内的药品品种清单；
4、上一年度基本医疗保险业务收支情况表；
5、药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；
6、药店的各项管理制度和服务程序。
（二）资格审查和确定
劳动保障行政部门根据零售药店的申请和按规定提供的资料，会同卫生、财政、医药部门对零售药店的定点资格进行审查（具体审查考核办法另行制定）。审查确定合格的，由劳动保障行政部门在《申请书》上签署合格意见，发给《定点零售药店资格证书》。
（三）签订协议
由医疗保险经办机构与定点零售药店签订协议。协议内容包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算以及药费审核与控制等，并明确双方的责任、权利和义务。协议有效期为1 年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前3个月通知对方和参保人。
（四）公布挂牌
已签订协议的定点零售药店由劳动保障行政部门向社会公布，并予授牌。其标牌样式，由劳动保障行政部门统一订制。
第八条 参保人住院期间在定点零售药店购买基本医疗保险范围内的处方药品时，必须凭定点医疗机构医师开具的处方，并有医师签名和定点医疗机构盖章。配药时处方要有医师审核签字，并保存2年以上以备核查。
第九条 定点零售药店必须严格执行国家和江西省制定的《基本医疗保险药品目录》，不得擅自更改处方中的药品或用其它药品代替，并严格按处方的用药量进行销售。
第十条 定点零售药的医疗保险管理人员，应与医疗保险经办机构共同做好定点零售药店各项管理工作，对外配处方要单独建帐、分别管理。定点零售药店要按时向医疗保险经办机构报送《基本医疗保险外配处方费用月度统计表》等有关资料。
第十一条 医疗保险经办机构有权对定点零售药店外配处方的情况和费用进行检查和审核。定点零售药店有义务提供与配药审核费用相关的全部资料。
第十二条 医疗保险经办机构要按照基本医疗保险有关政策规定和结算办法，按月及时与定点零售药店结算购药费用。对违反规定配药的费用，医疗保险经办机构不予支付。
第十三条 劳动保障行政部门要会同药品监督管理、物价、医药等有关部门，加强对定点零售药店服务和管理情况的监督检查。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门视不同情况，可责令其限期改正、通报批评或取消其定点资格。
第十四条 对定点零售药店的资格实行年检制度，年检时由定点零售药店提供以下资料：
（一）年检申请表；
（二）《定点零售药店资格证》；
（三）开展基本医疗保险业务的年度工作总结；
（四）有关医疗保险的财务资料；
（五）医疗保险经办机构所规定的其它资料。
第十五条 未按规定办理年检手续的定点零售药店，医疗保险经办机构在下一年度内取消其定点资格，并向社会公布。
第十六条 本办法由市劳动保障行政部门负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起实施。


2001年4月10日
农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


　　2012年1月5日，农业部发布1708号公告，规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理，我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》（简称《细则》）。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　农业部办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月7日


附件：
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
　　　　　　新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
　　　　一、粉剂、散剂、预混剂（包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺，以及相应的设备设施。
　　　　二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理（如干燥、粉碎、逐级混合等）或具有特殊生产工艺（如中药提取等）的，其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
　　　　三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材炮制、提取的需要，设置相应的功能区，配备相应设备。
　　　　四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间，并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统，并参照洁净室（区）要求管理。
　　　　五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统，在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置，称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
　　　　六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置，其有效使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
　　　　七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出料和输送装置系统。
　　　　八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
　　　　九、根据产品工艺要求，应配置适宜的计算机投料控制系统，投料精度误差控制在1%以内。
　　　　十、最终混合设备容积：粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米，散剂不小于3立方米，预混剂不小于5立方米。
　　　　混合设备应具备良好的混合性能，其混合均匀度的变异系数：粉剂不大于3%，预混剂不大于5%。
　　　　十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质（例如型号304不锈钢），并提供材质证明性材料（资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等）。
　　　　十二、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置装量监控装置，监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
　　　　十三、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
　　　　十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中，应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。