关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
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关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知
国食药监安[2004]266号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照国家基本药物目录调整工作计划，2004年将对国家基本药物目录进行调整，现将有关要求通知如下：
一、调整范围
（一）调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售，且有国家药品标准的品种。
（二）各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。
二、调整原则
2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严，调出慎重，调整必须有据”的原则，综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性，遴选调入调出品种。
（一）调入必须满足以下条件：
1、临床必需：必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
2、安全有效：必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
3、价格合理：在临床必需、安全有效的前提下，与同类药品单价及整个疗程费用相比，价格合理的品种。
4、使用方便：具有合适的剂型和适宜的包装，便于使用、运输和储藏的品种。
5、保证供应：必须是能够确保供应的品种。
6、质量可控：必须是有国家药品标准的品种。
（二）调出主要考虑以下因素：
1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险/效益的品种。
2、以滋补、保健为主要用途的品种。
3、连续二年以上未生产的品种。
4、其他不符合遴选原则的品种。
三、工作程序
为提高基本药物目录调整的科学性，2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时，力求突出循证评价。
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应组织综合评价，提出调入调出初选意见，填写品种调整意见汇总表（见附件1）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业（或进口药品代理商）可以提出调入品种建议，但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料（见附件2）。上报资料按照要求进行整理（见附件3）后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应在2004年8月31日前完成初选工作，并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。
（二）我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单，年底前报请局领导审定后发布。
四、有关要求
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应尽快落实具体承办部门及责任人，制定工作计划，精心组织、严格把关，高质量地按时完成工作任务。
（二）对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼2层
邮政编码：100061
联系电话：010-67164983，67164984（Fax）
各地在实际工作中有何意见与建议，可与我局药品安全监管司药品评价处联系。
附件：1．品种调整意见汇总表
2．报送资料及说明
3．资料整理和报送要求
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十七日
附件1：品种调整意见汇总表
表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
注：1．“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写拟调
入目录中的哪个类别，填写方式举例：中成药（内科用药－感冒）；化学药品、
生物制品（抗感染药－抗微生物药）。
2．“序号”：按《目录》中类别的先后顺序进行排序。
表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表
序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由
注：“类别”：请参照《国家基本药物制剂品种目录》（2002）的分类项填写，并按《
目录》中类别的先后顺序进行排序。
附件2：
报送资料及说明
一、资料项目
（一）综述资料
（二）证明性文件
（三）相关研究资料和文献资料
二、资料项目说明
（一）综述资料综述资料包括以下7项，各项综述列要点（可以用图、表）简要说明。
1、产品概况
药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别，需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
2、产品安全性综述
不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述；药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告；与目录中同类药品在安全性方面的比较。
3、临床疗效综述
临床应用情况描述，与《目录》中同类药品的临床疗效对比，简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
4、医药费用比较
根据疾病的具体情况，选择合理的医疗单元（例如：每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等）进行医药费用分析，并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
5、方便使用
方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明；剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
6、市场的供应和销售
二年内药品生产及供应情况说明。
7、综合评价
综合以上5个方面的分析，说明调入目录的理由。
（二）证明性文件
1、药品批准证明文件
2、质量标准。
3、使用说明书。
（三）相关研究资料和文献资料
以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页，并提供杂志封面、目录和全文的复印件。
附件3：
资料整理和报送要求
一、资料整理：
为便于资料的汇总，请对资料进行整理后上报，并注意资料的格式要求。
综述资料须报送电子文档，用Word文档格式填写后以软盘报送。
证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。
二、资料装袋
证明性文件1份，相关研究资料和文献资料复印件2份，以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单（格式附后），所提供的资料在相应的方框内打勾。
电子文档（软盘）：文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。
建议调入品种_________资料项目清单
企业名称:
报送日期：
证明性文件
药品批准证明文件 □
质量标准 □
使用说明书 □
相关研究资料和文献资料
产品安全性 □
临床疗效 □
使用方便 □
生产供应情况说明 □
电子文档
拟调入品种综述 □
谈罚金数额的确定方法
田永东
罚金是人民法院判处犯罪分子向国家缴纳一定数额金钱的刑罚方法。罚金刑在数额上如何确定，刑法未作统一规定，而是因罪而异，主要有三类：
一是倍比罚金。这是指刑法按一定的倍数或者比例确定的罚金。即按照犯罪分子的销售金额、应纳税额、虚报数额、非法所得数额，或者造成的损失数额等的若干倍或者百分比来确定罚金的数额。例如依照刑法第一百五十三条规定，犯走私普通货物、物品罪的，应按偷逃应缴税额一倍以上五倍以下并处罚金。又如刑法第一百五十八条规定，犯虚报注册资本罪的，应按虚报注册资本金额百分之一以上百分之五以下并处或者单处罚金。
二是数额限度罚金。刑法所规定的具体数额限度的罚金。“限度”既包括罚金的最低限额，也包括最高限额，即下限、上限同时作为一个处罚幅度规定。如犯伪造货币罪的，刑法第一百七十条规定，并处五万元以上五十万元以下罚金，就属于这类罚金刑。
三是无限额罚金。刑法只规定可适用罚金，具体数额不作限定。绑架罪、盗窃罪、妨害公务罪、阻碍军人执行职务罪、私分国有资产罪，以及单处或选处罚金方式所适用的罚金，都属于无限额罚金。
对于上述三类罚金方法，在决定具体犯罪的罚金数额时，应当依照刑法第五十二条的规定，根据犯罪具体情节的轻重分别裁量，做到罪刑相适应，不能使犯罪分子在经济上占到便宜。同时，也要考虑犯罪分子本人实际经济负担能力，以有利于判决的执行，有利于对犯罪分子的改造。
黑龙江省北安市人民法院 田永东
联系电话 0456—6421683
邮编 164000
关于印发淮南市职工生育保险暂行办法的通知
安徽省淮南市人民政府
关于印发淮南市职工生育保险暂行办法的通知
淮府〔2006〕81号
凤台县、各区人民政府，市政府各部门、各直属机构，各企事业单位：
《淮南市职工生育保险暂行办法》已经市政府第137次市长办公会议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年十二月五日
淮南市职工生育保险暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了保障女职工生育期间的基本生活和基本医疗保健需要,均衡用人单位之间生育费用负担，根据劳动保障和计划生育有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的国家机关、企业单位、事业单位、社会团体、民办非企业单位（以下统称用人单位）及其职（雇）工。
有雇工的个体工商户参加生育保险的具体实施办法，由市人民政府另行规定。
第三条 生育保险实行市、县统筹，执行统一政策，实行生育保险基金的统一筹集、使用和管理。
第四条 市、县劳动保障行政部门负责本行政区域内的生育保险工作，其所设立的生育保险经办机构（以下简称经办机构）具体承办生育保险业务。经办机构所需经费列入同级财政预算。
财政、地税、人口和计划生育、卫生、食品药品监督、物价等行政部门及工会、妇联组织应当在各自职责范围内，协助做好生育保险工作。
第五条 生育保险费的征缴按照《淮南市社会保险费征缴管理条例》有关规定，由地方税务机关统一办理。
第二章 生育保险基金
第六条 生育保险基金根据以支定收、收支平衡的原则筹集，纳入财政专户，实行收支两条线管理。
第七条 生育保险基金由下列各项构成：
（一）用人单位缴纳的生育保险费；
（二）生育保险基金的利息；
（三）延迟缴纳生育保险费的滞纳金；
（四）依法纳入生育保险基金的其他资金。
第八条 生育保险基金用于下列支出：
（一）生育津贴；
（二）生育医疗费用；
（三）计划生育手术医疗费用（不包括女职工计划生育例行检查费）；
（四）产假期间生育并发症和计划生育手术当期并发症的医疗费用；
（五）法律、法规、规章规定与生育保险有关的其他费用。
第九条 用人单位按照本单位职工工资总额的一定比例缴纳生育保险费。生育保险费的费率按照权利和义务相一致的原则确定。国家机关，全额拨款事业单位，依照或者参照国家公务员制度管理的事业单位、社会团体，缴费费率为0.4%（不享受生育津贴）；企业及各类其他用人单位缴费费率为0.8%。
生育保险费率的调整，由市劳动保障行政部门会同市财政部门制定，报市人民政府批准后实施。
第十条 用人单位应当如实申报本单位工资总额、职工花名册，按时足额缴纳生育保险费，并将参加生育保险的有关情况在本单位内公示。职工个人不缴纳生育保险费。
用人单位缴纳生育保险费的数额为本单位职工工资总额与单位缴费费率之积。职工工资低于本市上年度职工平均工资60%的，按60%确定；高于300%的，按300%确定。难以确定工资总额的用人单位及新设立的用人单位按照本市上年度职工月平均工资乘以职工人数作为缴费基数。
第三章 生育保险待遇
第十一条 用人单位和个人按照本办法参加了生育保险，履行连续缴费义务，生育或实施计划生育手术符合法律、法规规定的，从参保缴费的次月起发生的符合本办法规定的生育津贴和医疗费用由生育保险基金支付。
第十二条 按企业单位费率缴费的女职工在产假期间，享受3个月的生育津贴；有下列情形之一的，增发生育津贴：
（一）分娩时符合医学指征实施剖宫产手术的，增加半个月的生育津贴；
（二）符合计划生育晚育条件的初产妇，增加1个月的生育津贴；
（三）多胞胎生育的，每多生育一个婴儿，增加半个月的生育津贴；
（四）在产假期间申请领取《独生子女父母光荣证》的，增加1个月的生育津贴。
按企业费率缴费的用人单位，其女职工妊娠3个月以上7个月以下流产、引产的，享受1个半月的生育津贴；3个月以下流产或患子宫外孕的，享受1个月的生育津贴。
第十三条 月生育津贴标准为本人生育或者流产、引产前12个月的平均缴费工资。缴费不足12个月的，按实际缴费的月平均缴费工资计算。
第十四条 按国家机关、全额拨款事业单位费率缴费的用人单位，其女职工在产假期间不享受生育津贴，工资、福利仍由用人单位发放。
第十五条 按照有关法律、法规规定由施行手术的单位承担费用的除外,下列医疗费用，从生育保险基金中支付：
（一）妊娠和分娩期间所必需的检查费、接生费、手术费、住院费和药费；
（二）实施放置（取出）宫内节育器、流产术、引产术、绝育及复通手术所发生的计划生育手术医疗费用;
（三）产假期间生育并发症和计划生育当期并发症的医疗费用;产假期满后需继续治疗的费用和孕产期间治疗其它疾病的医疗费用，按照基本医疗保险办法办理。
第十六条 生育保险医疗费用支付范围按照城镇职工基本医疗保险药品目录、诊疗项目和医疗服务设施范围等有关规定执行。定点医疗（服务）机构要严格执行生育保险的有关规定和医疗收费标准，在支付范围内产生的医疗费用个人不负担。
定点医疗（服务）机构提供超出生育保险规定范围的诊疗项目、服务标准和药品时，应征得参保职工（或家属）同意并签字确认，其费用由参保职工个人承担。
第十七条 已领取《独生子女父母光荣证》的夫妻，因符合《安徽省人口与计划生育条例》第二十条规定的情况，经批准允许再生育的，二次享受生育保险待遇时，应追回首次依照本办法规定享受的因《独生子女父母光荣证》所增加的待遇。
第十八条 有下列情形之一的,生育保险统筹基金不予支付:
（一）分娩住院期间所发生用于新生儿医治、护理或母婴用品的费用;
（二）进行胚胎移植、试管婴儿所发生的费用；
（三）符合法定生育条件妊娠14周及以上,因非医学需要且不符合计生部门规定的其他情形自行终止妊娠的;
（四）因酗酒、吸毒、自伤、他伤等责任事故造成的妊娠终止的医疗费用；
（五）不具备临床剖腹产手术指征，职工个人要求实施剖腹产术的，超出平产的手术费用及津贴；
（六）未经批准在异地、非定点医疗（服务）机构生育或实行计划生育手术所发生的医疗费用；
（七）生育或实行计划生育手术期间，鉴定属于医疗事故发生的医疗费用；
（八）超出生育保险规定范围的诊疗项目、服务标准和药品费用；
（九）其他按规定不予支付的费用。
第四章 生育保险管理
第十九条 经办机构应当履行下列职责：
（一）核查用人单位的工资总额和职工人数，办理生育保险登记，负责保存用人单位缴费记录；
（二）核定和支付生育保险待遇；
（三）进行生育保险的调查、统计；
（四）负责生育保险基金的支出管理；
（五）负责保存职工享受生育保险待遇情况的记录；
（六）为生育保险职工或者其家属免费提供咨询服务。
第二十条 参保职工凡已确定为妊娠的，或需施行计划生育手术的，用人单位应当及时到经办机构办理确认手续，符合条件的领取《生育保险诊疗手册》。办理确认手续时应当携带下列材料的原件及复印件：
（一）本人身份证；
（二）妊娠诊断证明；
（三）《生殖保健服务证》或《生育证》；
（四）单位证明；
（五）两寸近期照片一张。
第二十一条 生育保险实行定点医疗机构、定点医疗保健机构和定点计划生育服务机构管理。定点医疗机构、定点医疗保健机构和定点计划生育服务机构由劳动保障行政部门在具有生育医疗、母婴保健和计划生育技术服务相关资质的医疗机构、医疗保健机构和计划生育技术服务机构中确定，由经办机构与其签订定点服务协议。
定点医疗（服务）机构应当设立专人负责生育保险工作。
第二十二条 参保职工在符合本办法范围内生育、终止妊娠和施行计划生育手术时，除急诊、急救外，应凭《生育保险诊疗手册》，到定点医疗保健机构进行产前检查；到定点医疗机构、定点计划生育服务机构进行住院分娩和施行计划生育手术。
定点医疗保健机构应按照卫生行政部门划定的服务区域和职责范围，为参保职工提供孕产期保健服务。
第二十三条 办理确认手续后的参保职工，应持身份证、《生育保险诊疗手册》到定点医疗保健机构进行围产期检查。首次就诊时，定点医疗保健机构应核准无误后逐人建档建卡，每次检查必须在《生育保险诊疗手册》上作详细记录，所发生的费用由定点医疗保健机构记账。领取《生育保险诊疗手册》前所发生的费用，生育保险基金不予支付。
第二十四条 因病情需要转诊转院的，由诊治的定点医疗机构签署意见，报经办机构备案。
第二十五条 因产科急诊急救在非定点医疗机构就医分娩的，先由个人垫付医疗费用，参保职工家属要在3日内报经办机构备案。出院后30日内，由参保单位凭医疗机构急诊病历、急诊诊断证明、医疗费用单据（附每日清单）向经办机构申请结算。非产科急诊急救，生育保险基金不予支付。
第二十六条 参保单位女职工需到异地分娩的，应由本人提出申请，单位出具相关证明，其生育医疗费用按全市上年度人均生育医疗费用标准支付。
第二十七条 参保职工产假期间生育并发症和计划生育手术当期并发症，经定点医疗机构确诊后，报经办机构备案。
第二十八条 定点医疗保健机构应当按照国家制定的围产期保健相关规定，完成各孕期产前检查内容后，于每月10日前连同以下材料向经办机构申请结算：
（一）《淮南市职工生育保险医疗费结算申请表》；
（二）《生育保险诊疗手册》；
（三）《孕产妇新生儿保健手册》；
（四）费用单据（附每次检查报告单）。
第二十九条 定点医疗（服务）机构应当严格按照规定的范围和标准结算医疗费用。
定点医疗（服务）机构应于每月10日前将上月费用清单汇总后，连同以下资料向经办机构申请结算：
（一）《淮南市职工生育保险医疗费结算申请表》；
（二）出院小结；
（三）诊断证明；
（四）剖宫产增加手术记录、产科手术知情同意书复印件；
（五）医疗费用单据（附每日清单）。
经办机构审核申请人提交的材料时，需要医疗（服务）机构出具有关证明和病情证明的，医疗（服务）机构应当予以配合。
第三十条 参保单位应在参保职工生育、终止妊娠和实施计划生育手术后及时向经办机构申领生育津贴。申领时需提交下列材料原件及复印件：
（一）《生育保险待遇审批表》；
（二）《生育保险诊疗手册》；
（三）人口与计划生育行政部门出具的属于计划内生育的证明（《生殖保健服务证》、《生育证》、《独生子女父母光荣证》等）；
（四）职工本人身份证；
（五）定点医疗（服务）机构出具的生育医学证明（出生医学证明、婴儿死亡证明、流产医学证明、专家鉴定证明、计划生育手术证明等）；
（六）劳动保障行政部门规定的其他材料。
第三十一条 经办机构自受理参保单位、医疗（服务）机构申请之日起15个工作日内，对申请人享受生育津贴的条件以及医疗费用单据等进行审核。对不符合条件的，书面告知申请人。对符合条件的，核定其享受期限和标准后，一次性予以计发。
第三十二条 参保职工遗失《生育保险诊疗手册》后，应当及时到定点医疗保健机构挂失，由用人单位到经办机构办理补证手续。
定点医疗保健机构接受挂失前，由于《生育保险诊疗手册》被冒用所造成的经济损失，全部由原持证人承担。
定点医疗保健机构接受挂失后，遗失的原《生育保险诊疗手册》不得再作记账之用。由此产生的费用，生育保险基金不予支付。
第三十三条 用人单位被依法宣告撤销、解散和破产以及由于其他原因宣布终止的，应当在资产清算时，按照我市上年度人均生育保险基金支付的生育保险待遇水平，优先清偿欠缴在职职工的生育保险费，并预留已怀孕女职工的相关生育费用。怀孕女职工生育或流产所发生的医疗费用及生育津贴按本办法规定执行。
第五章 法律责任
第三十四条 用人单位、参保职工及定点医疗机构违反本办法规定的，由劳动保障行政部门或税务机关依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 劳动保障行政部门、经办机构和其他有关部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，造成生育保险基金损失的，由劳动保障行政部门追回损失的生育保险基金，并依法给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 参保单位职工认为经办机构未按规定为其支付生育保险待遇，或者对经办机构核定其生育保险待遇标准有异议的，可以向经办机构申请复查。经办机构应于收到复查申请之日起20日内做出书面答复。对答复仍有异议的，可以向直接管理该经办机构的劳动保障行政部门申请行政复议或提起行政诉讼。参保单位职工也可以不经复查依法直接申请行政复议或提起行政诉讼。
第六章 附 则
第三十七条 职工因生育、终止妊娠和施行计划生育手术依法享受的待遇，本办法没有明确的，按照原规定执行。
第三十八条 本办法自公布之日起施行。
