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国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月11日



　　　　　　　　　　　 医疗器械质量监督抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
　　国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
　　地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

　　第五条　监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　方　案

　　第六条　各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
　　监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

　　第七条　监督抽验品种遴选的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
　　（三）出现过质量问题的医疗器械；
　　（四）投诉举报较集中的医疗器械；
　　（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
　　（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
　　（七）其他需要重点监控的医疗器械。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第八条　食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

　　第九条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

　　第十条　被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
　　（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
　　（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

　　第十一条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

　　第十二条　抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

　　第十三条　生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

　　第十四条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
　　第十五条　抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　检　验

　　第十六条　承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
　　在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
　　承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

　　第十七条　承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
　　如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
　　所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

　　第十八条　承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

　　第十九条　承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十条　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

　　第二十一条　承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

　　第二十二条　对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　复　验

　　第二十三条　被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

　　第二十四条　申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

　　第二十五条　复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
　　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　结果处理

　　第二十六条　各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
　　医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

　　第二十八条　公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第二十九条　抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

　　第三十条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第三十一条　抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第三十二条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第三十三条　本规定自发布之日起施行。


铁道部


铁路清产核资企业、单位土地估价实施办法
1995年6月16日，铁道部

第一条 铁路国有企业和实行企业管理的事业单位（简称“企业、单位”）的土地估价工作，由铁道部清产核资办公室和土地管理办公室共同组织实施。
第二条 各企业、单位要建立土地估价工作机构，按系统分别组织进行、各铁路局［包括广铁（集团）公司，以下同］按铁路用地管理办法和运营宗地管理范围组织所属企业、单位进行土地估价工作；铁路工程、建筑、工业、物资、通号总公司及其他系统所属企业、单位的土地估价工作，由各用地单位直接进行估价。
第三条 对铁路企业、单位进行土地估价，原则上由参加清产核资的企业、单位自行依据所在地土地管理部门制定并经同级人民政府确认的城镇土地基准地价和宗地标定地价修正系数进行。没有土地基准地价和宗地标定地价修正系统的城镇所在地的企业、单位、可以采用宗地地价直接评估法进行。
第四条 铁路土地估价结果按系统分别逐级汇总上报，由各级清产核资主管部门向部清产核资办公室报送土地估价报告、土地估价结果申报表，办理审批确认手续。
第五条 铁路土地估价工作的范围是：凡1992－1994年已进行清产核资的企业、单位，经过全面土地清查，权属、界限、面积等基本情况清楚和已取得国有土地使用权或领取了土地使用证的城镇所在地的土地，应进行估价。
第六条 对于截止到1995年6月30日前尚未领到土地证的土地或因客观原因暂未办理土地登记的，可按企业、单位的申报数经当地土地管理部门出具临时证明进行土地估价；对于因特殊情况土地管理部门不能出具临时证明的，企业、单位可按土地清查数进行估价，待今后再作调整。
第七条 按照国家土地估价土地利用类型的划分标准和报表填报规定，铁路用地中属于估价范围的土地按照用途划分为：商业用地、工业（含仓储）用地和其他用地。
一、商业用地。指除交通运输业、住宅之外，其他属于第三产业的企业、单位用地。包括：商业、金融企业，对外营业食堂、汽车停车场、加油站、写字楼、商品储运、旅行社、修理服务、游乐园、俱乐部、康乐设施、非职工公寓等，这类企业，单位的仓储用地也划属商业用地，以及铁路多经、集经企业、单位占用的经营性土地等。
二、工业（含仓储）用地。工业用地是指生产有形产品和企业用地，以及铁路运输用地中站场界线外的运营所属的工业和副业用地。包括：工业生产、装卸作业、车辆修理等生产、办公及其他各项设施占用的土地等。仓储用地包括物资储备、物资储运用地，仓库用地、油库用地，易燃、易爆、有毒和危险品仓库，以及中转供应、材料堆放场用地。
三、其他用地。上述商业用地、工业（含仓储）用地，以及住宅用地所不包含的土地。包括：铁路企业、单位的教育用地，公安、检察院、法院等占用的土地，医疗卫生用地，企业、单位托儿所、幼儿园，军供站、兵站用地，以及上述商业、工业（含仓储）用地所不包含的其他用地。
第八条 铁路宗地使用有多个用途和多个使用主体的，在估价中首先应按照不同的用途进行划分、确定一宗地中属于估价和不进行估价土地的数量。宗地用途的划分、使用单位、占用的时间和地籍的测量由所在单位土地管理部门负责。
第九条 铁路土地估价工作，除执行财政部、国家土地管理局和国家国有资产管理局《清产核资中土地估价实施细则》的规定外，参照《铁路用地管理办法》，决定对铁路基础设施占用的土地暂不进行估价，并补充规定如下：
铁路基础设施占用的土地，主要是指直接为铁路运输生产服务的铁路用地。包括：铁路线路用地、站场用地、给水用地、砂石用地及林业用地等。
一、线路用地。包括运营线路用地和路产专用线用地。运营线路用地指运营通车线路两侧规定界线范围内的土地，包括：路基、桥涵、隧道、中间站、区段站、绿化、防护林等占用的土地，以及指接轨站场和线路界线外，属于铁路产权的专用线用地。
二、站场用地。指站场宗地界址内的用地。包括：车站、货场、编组场、站前广场等及与之毗连的站场用地。
三、给水用地。指铁路运营或站场用地界线以外的给水所、水塔、贮水槽、水源井、水道管线路等占用的土地。
四、砂石用地。指采石、采砂、取土场所占用的土地。
五、林业用地。指天然林、人工林山场、苗圃占用的土地。
六、农业用地。指全民所有制农场、果园、农副业生产基地占用的土地。
七、铁路临时用地。指根据铁路建设的需要，短期内（3年）使用的施工用地，材料、机械堆放场用地，简易道路和便线用地，取弃土场用地等。
第十条 鉴于铁路企业、单位已实行住房制度的改革，对住宅所占用的土地（含绿化园地、自营道路、巷道等）均不进行估价。
第十一条 铁路土地估价，主要采用“基准地价修正系数法”和“宗地地价直接评估法”。
一、基准地价修正系数法
基准地价修正系数法是按照土地基准地价和宗地标定修正系数进行估价的一种方法。即：
某一用地标定地价＝基准地价（元／平方米）×土地宗地面积（平方米）
×该宗地标定地价修正系统
城镇基准地价，是指某一土地级上的某一均质区域内某一类用途土地的平均价格。
二、宗地地价直接评估法
宗地地价直接评估法，是指按照国家土地管理颁布的《城镇土地估价规程》（试行）的要求，采用市场比较法，收益还原法和成本逼近法等直接评估土地宗地地价的方法。
第十二条 铁路土地估价原则上由企业、单位按国家统一规定的方法和土地管理部门制定的价格标准自行估价。如企业、单位采用“宗地地价直接评估法”，需委托中介机构进行评估的，必须先征得部国有资产管理部门同意后方可进行。
第十三条 各企业、单位要对土地估价工作人员和业务骨干组织进行政策、方法、技术培训，以掌握操作方法和工作程序。
第十四条 在进行土地估价前，要注意收集以下资料，进行必要的估价测算，做到心中有数。资料来源主要包括：
一、城镇土地基准价格、宗地标定地价修正系数、指导价格资料或参考价资料；
二、企业、单位的土地数量、宗地用途划分及利用情况；
三、土地使用权取得方式（含政府划拨使用权土地和以出让方式或转让方式取得的土地使用权）；
四、土地估价前的帐面价值及价值构成情况；
五、土地确权、申报和领取土地证等情况。
第十五条 铁路土地估价工作，由企业、单位土地估价工作机构组织进行。并按照国家和部清产核资办公室统一规定的时间完成。
第十六条 各企业、单位在完成土地估价工作后，要填报土地估价结果申报表和土地估价结果申报补充资料，写出土地估价工作报告，经单位主管部门审核签署意见，先请当地中央财政监察专员机构签署意见（运输企业除外），报所在地土地管理部门确认后上报主管部门，主管部门汇总后报送部清产核资办公室。
第十七条 各企业、单位在办理土地估价结果申报签认与确认过程中，因非正常原因在规定期限内不能及时办理的，可按部清核办转发的《全部部分省（区、市）清产核资土地估价专题座谈会会议纪要》（［1995］5号文件）有关规定办理。
第十八条 铁路土地估价后的帐务处理按财政部有关土地估价的财务处理规定执行。
第十九条 各企业、单位土地估价工作所需费用在管理费用中列支。
第二十条 本办法由部清产核资办公室和土地管理办公室共同解释。
第二十一条 本办法规定自发布之日起执行。