最高人民法院关于加强法院报告工作制度的通知

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国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
　　一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
　　二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后　　报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。　　(二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
　　港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
　　三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
　 (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
　　(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
　　四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。　 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
　　药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
　　普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
　　为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。　　
　 (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
　 (二)　 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
　 (三)　 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
　 (四)　 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
　　六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
　　七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。　
　　八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OOO年十月八日
广东省中山市人民政府


中山市乡镇船舶交通安全管理规定



第一条为加强乡镇船舶交通安全管理，维护水上交通秩序，保障人民生命财产安全，根据《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、交通部《老旧运输船舶管理规定》及《广东省乡（镇）运输船舶安全管理规定》等有关法规规章，结合我市实际，制定本规定。
第二条本规定适用于下列乡镇船舶（不含渔业船舶）：
（一）乡镇和农村企业、事业单位运输船舶；
（二）乡镇个体户、联户、承包户从事客货运输的船舶；
（三）乡镇水库、园林、风景区水域中从事游览的船舶；
（四）乡镇渡口的渡船；
（五）乡镇居民自身或家庭生活和农副业生产必需的、不从事社会性运输的非经营性船舶；
（六）总长小于12米，主机功率小于12千瓦的非经营性船舶；
（七）按规定不得在主航道航行的其他非经营性船舶。
第三条乡镇船舶交通安全由地方各级人民政府负责。市人民政府负责本市行政区域内的内河交通安全管理工作，建立、健全内河交通安全管理责任制。各镇人民政府（区办事处）、村（居）民委员会应加强对乡镇船舶的交通安全管理，实行乡镇船舶交通安全管理责任制，对本辖区乡镇船舶的交通安全负责。
第四条市交通主管部门对乡镇船舶实施行业管理。
中山海事局是内河水上交通安全监督管理机关，负责对乡镇船舶交通安全管理实行技术、业务指导和监督，对乡镇船舶安全管理人员进行业务培训和指导。
市安全生产监督管理局负责全市乡镇船舶交通安全管理协调工作，督促全面落实安全管理责任制。
第五条镇人民政府（区办事处）对本辖区范围内的内河交通安全管理履行下列职责：
（一）负责本镇（区）乡镇船舶交通安全管理工作，落实水上交通安全管理人员；
（二）结合本镇（区）实际情况，制定水上交通安全管理实施办法，并向群众、乡镇船舶所有人或经营人宣传水上交通安全法规；
（三）督促、指导、考核村（居）民委员会对乡镇船舶的管理工作，并签订管理责任书，实施镇、村船舶安全管理责任制，建立、健全村（居）民委员会和乡镇船舶所有人或经营人的船舶安全管理责任制；
（四）落实渡口船舶、船员的安全管理责任制；
（五）督促船舶所有人、经营人和船员遵守有关内河交通安全的法律、法规和规章；
（六）负责办理本镇（区）非营运乡镇船舶登记、发证工作，建立管理台帐等各项制度；
（七）督促乡镇船舶管理机构和村（居）民委员会做好水上交通安全日常管理工作，协助市交通、海事、公安、打私部门到渡口、水库、码头进行现场检查，制止、纠正乡镇船舶违法违章行为；
（八）督促乡镇船舶修造厂（点）按照有关规定搞好安全生产管理；
（九）负责一般事故的调查、处理、调解和统计上报工作。
第六条乡镇船舶管理机构对所在镇（区）的内河交通安全管理履行下列职责：
（一）在镇政府（区办事处）的直接领导下，负责本辖区内的水上交通安全管理和乡镇船舶的日常安全管理；
（二）组织、督促辖区内的乡镇运输船舶所有人或经营人按规定到交通部门、海事部门和保险部门办理船舶营运、船舶检验、船舶所有权登记和船舶保险手续，协助海事部门进行船员培训和考核发证工作；
（三）负责乡镇渡口、码头的现场安全管理，开展安全宣传教育，纠正违章行为；
（四）协助海事部门调查处理本辖区内的水上交通事故，并负责事故统计上报工作。
第七条村（居）民委员会对本村（社区）的乡镇船舶所有人或经营人、渡口渡船履行下列管理职责：
（一）有乡镇船舶的村应设立专职乡镇船舶管理员，建立管理台帐；
（二）负责本辖区乡镇船舶的日常管理，制定村民公约，规范使用船舶行为，受理非营运船舶的登记申请，受海事部门委托代办操作人员的培训、签注等相关手续；
（三）检查督促本村船舶所有人或经营人和船员按有关规定办理证照、保险手续，制止无牌证或证件不齐的船舶和船员从事营业性运输；
（四）与船舶所有人或经营人签订船舶安全责任书，实行船舶安全管理责任制；
（五）严格遵守《中山市乡镇渡口管理办法》，保证本村没有违章私设渡口；
（六）墟日、节假日组织有关人员到渡口、码头维护渡运秩序，教育群众和渡工遵守渡口守则和渡运安全规定，制止渡船超载渡运。
第八条水库、风景区、旅游点水域内从事游览业的乡镇船舶，由各管理单位按交通、海事部门的要求进行交通安全管理，并接受监督检查。
第九条乡镇船舶具备下列条件，方可航行。
（一）经海事管理机构认可的船舶检验机构依法检验并持有合格的船舶检验证书；
（二）经海事管理机构依法登记并持有船舶登记证书；
（三）配备符合国务院交通主管部门规定的船员；
（四）配备必要的航行资料。
第十条乡镇船舶所有人或经营人使用的船舶必须是在依法设立、具有相应资质条件的乡镇船舶修造厂建造或修理。设置乡镇船舶修造厂（点），须按国家和省的有关规定履行审批手续，经市交通主管部门、船舶检验部门审查，领取《船舶生产许可证》和《乡（镇）船厂生产技术条件认可证》，并向市工商行政管理部门申请登记，领取《营业执照》后，方可经营。乡镇船舶修造厂（点）修造的船舶必须经船舶检验部门检验合格后方可出厂。
第十一条乡镇运输船舶的所有人或经营人，应按《国内船舶运输经营资质管理规定》向市交通主管部门申领《船舶营业运输证》和工商行政管理部门申领《营业执照》后，方可从事营运。
乡镇非经营性船舶不得从事经营性运输活动。
第十二条乡镇船舶所有人或经营人，应当加强对船舶的安全管理，建立、健全相应的交通安全管理制度，并对船舶的交通安全负责；不得聘用无适任证书或其他适任证件的人员担任船员；不得指使、强令船员违章操作。
第十三条乡镇船舶所有人或者经营人，应当根据船舶的技术性能、船员状况、水域和水文气象条件，合理调度船舶。
第十四条禁止伪造、变造、买卖、租借、冒用船舶检验证书、船舶登记证书、船员适任证书或其他适任证件。
第十五条乡镇船舶在航行时，应当保持嘹望，注意观察，并采用安全航速航行。船舶安全航速应当根据能见度、通航密度、船舶操纵性能和风、浪、水流、航路状况以及周围环境等主要因素决定。
第十六条乡镇船舶必须严格遵守国家内河水上交通安全管理的规定，保证船舶及设施处于安全适航状态，按交通主管部门核定的航区、航线和载额运输，严禁违章超载，冒险航行。
第十七条任何单位和个人不得擅自利用乡镇船舶运载易燃、易爆和有毒、有害等危险物品。确需运载的，须按国家及省、市有关危险品管理和运输的规定办理，承运的船舶必须持有船舶检验机构依法检验并颁发的危险货物适装证书，并按照国家有关危险货物运输的规定和技术规范进行配载、装卸、过驳和运输。装运危险物品船舶的船只，须参加特殊培训并经海事部门考核合格，取得适任证书后，方可担任船员职务。
第十八条乡镇渡口的管理应严格按《中华人民共和国内河交通安全管理条例》和《广东省乡镇渡口管理办法》的规定执行。
第十九条从事运输的乡镇老旧船舶的购置、光租、改建、营运必须严格遵守交通部《老旧运输船舶管理规定》的有关规定。
第二十条乡镇非经营性船舶的所有人凭船舶建造（或买卖）合同或证明合法来源的凭证到村（居）民委员会签订《中山市非营运乡镇船舶责任保证书》，填妥《中山市非营运乡镇船舶登记申请表》，到镇政府（区办事处）办理《中山市非营运乡镇船舶登记证书》和市海事部门办理《船舶检验证书》。
第二十一条乡镇运输船舶必须符合船舶强度、稳性、吃水、消防和救生等安全技术要求和交通主管部门规定的载货或载客条件。
乡镇非经营性船舶限定载员3人（含船舶操作人员），不得在主航道航行；严禁在雷雨大风、大雾、台风、洪水等危险天气状况下航行；禁止夜航。
第二十二条乡镇运输船舶所有人或经营人违反本规定第二条、第十二条、第十三条规定，依照《中华人民共和国内河交通安全管理条例》和《广东省乡（镇）运输船舶安全管理规定》的有关规定处罚。
第二十三条乡镇非经营性船舶所有人违反本规定，有下列情形之一的，依法追究法律责任：
（一）未持有登记证书的乡镇非经营性船舶，海事部门有权依法责令停止航行或作业；拒不停止的，暂扣船舶；情节严重的予以没收或拆解；
（二）违反本规定从事经营性运输活动或载客超过3人的，由村（居）民委员会依安全责任合同书对其进行安全教育，追究违约责任并记录在案；凡搭载人数超过限定数额或从事非法载客、渡运的，依照《中华人民共和国内河交通安全管理条例》第八十二条规定进行处罚；违反治安管理的，按《中华人民共和国治理管理处罚条例》给予治安拘留；
（三）参与走私贩私的，依照国家有关法律予以处罚；
（四）乡镇非经营性船舶的强制扣留、封存、拆解，由镇政府（区办事处）负责组织实施。
第二十四条国家工作人员、乡镇船舶管理工作人员及其他有关责任人员，因玩忽职守而造成乡镇船舶安全事故，有下列情形之一的，依法追究法律责任：
（一）未按国家有关规定履行职责，导致乡镇船舶发生重、特大安全责任事故，根据《国务院关于安全事故行政责任追究的规定》等，追究相应的责任；情节严重构成犯罪的，交由司法机关追究刑事责任；
（二）乡镇非经营性船舶发生死亡、失踪3人以上的安全事故，而其所在的镇政府（区办事处）、村（居）民委员会及有关部门未能出具有效证据表明其履行相应职责的，由市政府追究主管领导和相关人员责任。
第二十五条本规定自颁布之日起施行，《中山市乡镇运输船舶交通安全管理规定》（中府[2000]66号）同时废止。

中山市人民政府
二○○二年十二月九日